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Ｃ型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	インスリン抵抗性を伴うＣ型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2008-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リーバクト顆粒（３包/日）を１２週間投与し、その後１２週間非投与する。
介入2	リーバクト顆粒（３包/日）を１２週間非投与し、その後１２週間投与する。
主要アウトカム評価項目	耐糖能およびインスリン感受性
副次アウトカム評価項目	血液生化学データおよび身体計測値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）C型肝炎ウィルスが原因の慢性肝炎・肝硬変と診断された患者。 ２）インスリン抵抗性を有する患者。インスリン抵抗性の基準は観察期間における測定において、空腹時のIRI値が10μu/ml以上であることが観察されていること。 ３）入院・外来の別：不問とする。 ４）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
除外基準	１）血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl以下を示す患者。 ２）アルブミン製剤を定期的（週に1回以上、1ヶ月以上継続）に投与している患者。 ３）登録前4週間以内にBCAA製剤（リーバクト顆粒、ヘパンED、アミノレバンEN）を投与している患者。 ４）肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者。 ５）総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。 ６）肝細胞癌（画像診断上）を合併している患者。 ７）アルコール性肝硬変でアルコール依存症を有する患者。 ８）リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法を必要とする患者。 ９）腎不全を合併しており、近い将来透析療法を必要とする患者。 10）先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。 11）血糖コントロール不良（空腹時血糖150 mg/dl以上）の糖尿病患者、スルホニルウレア薬・ビグアナイド薬・チアゾリジン系薬・インスリン製剤（超速効型および速効型のみ使用の場合は除く）のいずれかで治療中の糖尿病患者。 12) ステロイド使用中の患者。 13）IFN製剤で治療中の患者 14）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者。