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レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS/N-SAS BC 06)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	閉経後の原発性乳がん
試験開始日（予定日）	2008-05-16
目標症例数	850
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CL群（chemotherapy*→letrozole群）： 化学療法*→レトロゾール1日1回，2.5 mg/日，経口投与（4.5-5.0年間） * 化学療法は次のいずれか：CMF, AC, EC, TC, FAC, FEC, AC-T/EC-T, FEC-T, TAC
介入2	L群（letrozole群）：レトロゾール1日1回，2.5 mg/日，経口投与（4.5-5.0年間）
主要アウトカム評価項目	無病生存期間（Disease-Free Survival，DFS）
副次アウトカム評価項目	全生存期間（Overall Survival，OS） 術前LET療法の臨床的奏効率 組織学的治療効果，乳房温存手術率，術前LET治療によるCR / PR / SD / PD患者別のDFS / OS，安全性，HRQOL，費用対効果（効用）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	一次登録 1.浸潤性乳がんと組織学的に診断された閉経後の原発性女性乳がん なお，閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと ①60歳以上 ②60歳未満で無月経が1年以上（ただし，子宮摘出を受けていないこと） ③両側卵巣摘出を受けている 2.TNM分類：T1c-T2，N0，M0 3.治療開始前の針生検組織にてエストロゲン受容体陽性（免疫組織学的方法［IHC］にて陽性細胞10%以上と定義する） 4.治療開始前の針生検組織にてHER2が免疫組織化学法（IHC）にて2+以下，またはFISH陰性（FISH検査の結果が判明している場合はFISH陰性であること） 5.一次登録時の年齢が75歳以下 6.PS（ECOG）：0または1 7.一次登録時までに乳がんに対する治療を受けていない 8.以下の臓器機能を有すること（臨床検査値は一次登録前4週間以内の結果を用いる） 白血球数　3,000 /mm3以上 血小板数　100,000 /mm3以上 GOT，GPT　施設基準値上限の2.5倍以下 クレアチニン　1.5 mg/dL以下 登録時に脳梗塞症の治療をうけていない 心筋梗塞，うっ血性心不全の既往がなく，治療を要する虚血性心疾患，弁膜疾患を伴わない 9.説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている
除外基準	一次登録 1.一次登録前にセンチネルリンパ節生検が施行された場合に，リンパ節転移陽性の診断 2.同時および異時両側性乳がん 3.複数の領域にまたがる多発乳がん 4.治療終了から5年未満の重複浸潤がん 5.乳がんの既往 6.ステロイド剤の継続的な全身投与，エストロゲン含有製剤，選択的エストロゲン受容体調節薬（selective estrogen receptor modulator，SERM）により治療中 7.乳がんに対する他の臨床試験に参加中 8.その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合