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バセドウ病の放射線治療に無機ヨード製剤または炭酸リチウム製剤の併用が与える影響を検討するオープンラベル単施設無作為化３群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	バセドウ病
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アイソトープ治療単独
介入2	アイソトープ治療後に無機ヨード製剤を追加
介入3	アイソトープ治療後に炭酸リチウム製剤を追加
主要アウトカム評価項目	投与終了後24週時点での甲状腺機能正常～甲状腺機能低下(血中 FT4値の正常上限値以下)となった症例数の割合
副次アウトカム評価項目	・投与終了後24週時点でのFT3の正常化～低下率(4.7 pg / dl以下)およびTSHの正常化～高値率(TSH 4.7 μU / ml以上) ・投与終了後1週と24週時点での甲状腺容積の変化 ・有害事象及び副作用の発現率と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・バセドウ病の診断ガイドライン(日本甲状腺学会)で、バセドウ病と診断された患者 ・アイソトープ治療のリスクとベネフィットについて十分な説明を受けた上で、本治療を希望する患者。 ・同意取得時の年齢が19歳以上。 ・24週の通院が可能な患者。 ・過去にアイソトープ治療の既往のない患者 ・本人から文書同意取得が可能な患者
除外基準	・妊婦、妊娠している可能性のある女性、1年以内に妊娠する可能性のある女性 ・授乳婦(授乳を行わない場合は可能) ・活動性のある甲状腺眼症(CAS 3点以上)、又は3か月以内の眼症状の悪化のある患者 ・炭酸リチウム製剤および無機ヨード製剤の禁忌に該当する患者 ・その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者