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ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネートの週１回製剤と連日製剤との有効性・安全性に関する比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	ステロイド誘発性骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アレンドロネート 35mg　週一回投与群　52週間観察
介入2	アレンドロネート 5mg　連日投与群　52週間観察
主要アウトカム評価項目	投与開始1年後の腰椎における骨密度変化率
副次アウトカム評価項目	・投与開始6ヶ月後の腰椎における骨密度変化率 ・投与開始6ヶ月・1年後の大腿骨大転子および橈骨遠位端における骨密度変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・慶應義塾大学病院血液感染リウマチ内科に通院または入院中であること ・ステロイド剤プレドニゾロン換算5mg/日以上を12週以内に開始され，今後12週以上投与することが見込まれる患者 ・研究の主旨を理解し、参加の同意を得た患者
除外基準	・12週以内に骨代謝に影響のある薬剤（他のビスホスホネート製剤，カルシトニン製剤，ビタミンD製剤，イプリフラボン製剤，女性ホルモン製剤，メナトレノン製剤，ラロキシフェン製剤）投与を受けた患者． ・ビスホスホネート製剤に対して過敏症既往のある患者． ・食道狭窄またはアカラシアのある患者． ・30分以上上体を起こしていることができない患者． ・重度の腎機能障害，肝機能障害，心疾患，血液疾患を有する患者． ・代謝性骨疾患を有する患者． ・悪性新生物を有する患者． ・低カルシウム血症，高カルシウム血症の患者． ・妊婦または妊娠希望のある患者． ・ その他主治医が不適当と判断した患者．