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HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする２種混合ワクチン（CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1）によるがんワクチン臨床試験－第１相試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌、肺癌、胃癌、乳癌、卵巣癌
試験開始日（予定日）	2006-05-01
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CHP-HER2ワクチン 300micrograms CHP-NY-ESO-1ワクチン 100micrograms OK-432 0.2KE 皮下注射　2週間隔　6回
主要アウトカム評価項目	1.安全性(毒性観察) 2.HER2およびNY-ESO-1抗原特異的免疫反応
副次アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)免疫組織検査等によりHER2発現陽性（1+, 2+,3+　ただし1+は２種類の抗体で陽性であること）あるいはPCR法、免疫組織検査等によりNY-ESO-1発現陽性である腫瘍を有している。 2)以下の癌患者： a)手術で完全に腫瘍摘出がなされたが、再発のリスクが高い例（25％以上の再発が予測される）、あるいは術後補助療法が存在しないか拒否した例。 b)転移例であり、化学療法等の治療不応例、または標準治療が存在しない例。あるいは治療拒否例。 4) 手術などの前治療から少なくとも４週間以上を経過し十分に回復している。 5)Karnofsky Performance Statusが70％以上で、３ヶ月以上の生存が見込める。 6)18才以上。 7)以下の検査所見を満たすもの。 好中球数 1,500/mm3以上である。 リンパ球数 500/mm3以上である。 血小板数 100,000/mm3以上である。 ヘモグロビン値 9.0 g/dl以上である。もしくは体重50kg未満では10.0g/dl以上。 血清クレアチニン 1.8 mg/dl以下。 血清ビリルビン 2.0mg/dl以下。 8)文書による同意文書が得られている。
除外基準	1)明らかな心疾患(NYHA III, IV)を有する。 2)心機能低下（駆出率50%未満）である。 3)免疫不全症（先天性、後天性） 4)抗生剤投与を必要とする活動性感染症、または凝固障害を有する。 5)造血幹細胞移植の既往がある。 6)脳転移がある（未治療あるいは活動性）。 7)HBV 血清抗原、HCV 血清抗体、HIV 血清抗体、HTLV-I血清抗体いずれかが陽性である。 （ただし、HBV キャリアー、血中HCVmRNA陰性例は除外としない） 8)化学療法、放射線療法、免疫療法もいずれかが４週間前に行われている（ニトロソウレアは６週間前）。 9)副腎皮質ステロイド、非ステロイド系消炎鎮痛剤（心、脳血栓症の予防目的を除く）または抗ヒスタミン剤の投与を必要とする。 10)新薬治験に参加登録が４週間前にされている。 11)妊娠中あるいは授乳中である。 12)妊娠可能な女性で避妊を拒否している。 13)インフォームド・コンセント取得に支障を来すような精神異常を有する。 14)追跡経過観察が困難であると予想される。