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腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド（TC）療法による術後補助化学療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2006-07-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドセタキセル 75 mg/m2, IV, Day 1, シクロフォスファミド 600mg/m2, IV, Day 1, 3週毎、6コース
主要アウトカム評価項目	目標施行コース数完遂割合
副次アウトカム評価項目	安全性, 施行コース数平均値, Relative dose-intensity

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	・すでに何らかの薬物療法（内分泌療法・化学療法など）が施行された患者 ・妊娠中、授乳中の患者 ・ポリソルベートを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者 ・遠隔転移がある患者 ・担当医師が不適切と判断した患者
除外基準	・組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている ・腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性患者 ・年齢20才以上34才以下の患者、あるいは年齢35才以上70才以下の患者のうち、以下のいずれかを満たす患者（St. Gallen分類で、腋窩リンパ節陰性グループの中で、intermediate-risk groupに入る患者）（T >2cm/分化度 grade2-3/腫瘍組織周囲への脈管侵襲/HER2 IHC 3+あるいはFISH陽性/ホルモン受容体陰性） ・PS (ECOG) 0-1 ・乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から16週以内かつ登録から2週以内に治療開始 【以下の臓器機能を有する患者】 ・白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上 ・ヘモグロビン10.0g/dL以上 ・血小板数100,000/mm3以上 ・総ビリルビン1.5mg/dL以下 ・ALT施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン1.5mg/dL以下 ・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない患者患者 ・本人から文書により試験参加に同意が得られていること