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Ezetimibe (商品名：ゼチーア）の非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)への影響に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非アルコール性脂肪性肝疾患
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日あたり300kcalに相当するカロリー制限の栄養指導を受け、Ezetimibe(商品名：ゼチーア）10mg1錠を1日1回6ヶ月間連日投与する。
介入2	1日あたり300kcalに相当するカロリー制限の栄養指導を受け、薬剤投与なしで6ヶ月間経過観察を行う。
主要アウトカム評価項目	治療開始6ヵ月後のAST、ALT及び総コレステロール値、LDLコレステロールの変化率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 非飲酒者(アルコール摂取量20g/日以下） 2. 他の慢性肝疾患(B型、C型肝炎、自己免疫性肝疾患等）が除外された患者 3. 腹部画像検査(腹部CTもしくは腹部超波）で脂肪肝と診断された患者 4. 180＞LDLコレステロール>140mg/dL
除外基準	1. Ezetimibe(ゼチーア）に対して過敏症の既往がある患者 2. スタチンと併用する場合は重篤な肝障害のある患者（急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、Child B以上の肝硬変、肝癌、黄疸 3. 妊婦又は妊娠の可能性のある婦人 4. 動脈硬化性疾患の既往例(心筋梗塞、狭心症、脳卒中等） 5. 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者