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進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2008-03-03
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法(3コース、頭頸部癌：シスプラチン，５FU、卵巣癌：パクリタキセル，カルボプラチン、食道癌：シスプラチン，５FU、多発性骨髄腫：ビンクリスチン，ドキソルビシン，デキサメサゾン）
介入2	培養自己T細胞静脈内輸注 化学療法後に投与（2,3コース目） 用量増加（3群） 1)1×10*9 cells 3例 2)3×10*9 cells　3例 3)9×10*9 cells 3例
介入3	MAGE-A4ペプチド皮下投与 培養自己T細胞静脈内輸注後に投与 300μg（単回投与）
主要アウトカム評価項目	有害事象
副次アウトカム評価項目	抗原特異的免疫応答

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)以下のいずれかを満たす患者。 a)組織診で上皮性卵巣癌であることが確認されている症例で化学療法（TJ）を3コース以上予定する以下の患者 標準治療後の再発例 標準治療後の腫瘍残存例 根治切除不能な再発例 b)頭頸部原発で病理組織学的に扁平上皮癌であると確診されている患者で、化学療法を3コース以上予定する以下の患者 標準治療後の再発例で、手術・放射線治療による根治性のある治療の対象とならない患者 標準治療後の腫瘍残存例で、手術・放射線治療による追加治療の対象とならない症例 放射線治療後の切除不能例または手術拒否例 c)病理組織学的に診断された食道癌に対して標準治療がなされた後の再発例や制御不能例 d)細胞組織学的に多発性骨髄腫と診断された再発あるいは治療抵抗性の患者 2)腫瘍組織にMAGE-A4の発現が確認されている患者。加えて、NY-ESO-1、WT-1MAGE-A3、SAGEの内、少なくとも1種類の発現が確認されている患者。 3)HLA-A2402またはHLA-A0201を所有している患者。 4)登録日時点の年齢が20歳以上、75歳未満の患者。 5)Performance Status（ECOG版）が0-2である患者。 6)前治療（化学療法、放射線療法）のある患者においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること。ただし、代謝拮抗剤は2週間以上の休止期間があること。 7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす患者。 頭頸部癌、食道癌、卵巣癌 白血球数：3,000/mm3以上 好中球数：1,500 /mm3以上 血小板数：100,000 /mm3以上 ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 AST（GOT), ALT（GPT）：100 IU/L以下 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 多発性骨髄腫 AST（GOT）, ALT（GPT）：正常上限の3倍以下 　総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 　血清クレアチニン：正常値の3倍以下 8)本臨床研究で用いられる薬剤の投与に耐え得るだけの十分な骨髄・肝・腎機能を有する患者。 9)臨床研究参加期間中に安全性や免疫誘導効果等、必要な評価が可能であると考えられる患者。 10)同意取得後、少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 11)治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。
除外基準	1)HIV、HBV、HCV、HTLV-1の陽性患者。 2)治療を要するアレルギー、または本臨床研究で用いられる薬剤に対してアレルギーを示した患者。 3)多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する患者。 4)症状を有する脳転移を有する患者。 5)活動性の感染症を有する患者。 6)不安定狭心症、または、登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または、治療を有する重篤な不整脈を合併している患者。 7)間質性肺炎、肺線維症を有する患者。 8)骨髄への広範な照射を受けた患者。 9)腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。 10)活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と診断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。）。 11)コントロール不良の重篤な糖尿病を有する患者。 12)妊娠中、授乳中、または、妊娠の可能性がある患者、または、避妊の意思のない患者。 13)その他、研究責任者または研究担当医師が不適当と認めた患者。