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胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌待機胃全摘症例
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	460
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アミノベンジルペニシリン／スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として術後３日まで投与
介入2	アミノベンジルペニシリン／スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として手術終了後２４時間まで投与
主要アウトカム評価項目	術後２４時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率
副次アウトカム評価項目	各群における遠隔感染症の発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	胃癌の待機手術症例（胃全摘—D2までの郭清例で肉眼的遺残がない(R0；UICCのTNM分類に準拠する)症例）。
除外基準	1.開胸操作あるいは他臓器合併切除（膵、横行結腸、肝など）を伴う症例、2.胃癌に対する手術以外が併施される症例、3.鏡視下手術症例、4.残胃癌、5.術前ステロイド薬投与症例、6.放射線照射症例、7.心、肝、あるいは腎機能障害症例、8.重症糖尿病症例、9.手術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例、10.β-ラクタマーゼ阻害剤に過敏症の既往歴のある症例、11.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例、12.明確な感染巣が術前から認められる症例、13.ASA（米国麻酔学会）術前評価スコア3以上の症例、14.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例