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MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	尿路上皮癌
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	〈第1治療：1週間毎の計12回投与〉 Day 1：投与前に血中IgGのELISA測定にてリンパ球や血清抗体と反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大４種類までのペプチドを選択して使用する。これらの各々のペプチドを別々にエマルジョン化し、各ペプチド溶液を皮下組織内に別々に注射する（3.0 mg / 1.5～3.0 ml / ペプチド）。 Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Day 1と同じ種類と用量の各ペプチド溶液を皮下組織内に各々別々に注射する。 Day 85：最終評価 〈第1治療：1週間毎の計12回投与〉はこれにて終了するが、その後の継続投与を希望する症例においては、＜第２治療＞としてワクチンを投与するその際のスケジュールはペプチド反応性を考慮したうえで検討する。以後も同様の手順にて施行するが、ワクチン投与に関連すると思われる有害反応がみられる症例など、ワクチン投与間隔の延長や投与量の減量を行うことも可とする。
主要アウトカム評価項目	ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果（臨床効果、奏功割合）の判定。
副次アウトカム評価項目	1.ペプチドワクチン療法における免疫反応の 変化（細胞傷害性T細胞＝Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無）を投与前後のサンプルを用いて検討する。 2.主観的効果の記載（転移病巣に由来する疼痛，原発巣に由来する排尿障害に基づく症状、PS、及び癌の進行／改善に伴う体重の増減）およびWHOの質問集（FACT調査票）を用いたQUALITY OF LIFEのスコアーの変動を評価する。また長期予後 （progression free survivalおよび生存率） に対する効果も検討する。 3.ペプチドワクチン療法による有害事象／安全性についてNCI-CTC（Common Toxicity Criteria）に基づき評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 ① 病理組織学的に初回治療時に尿路上皮癌と診断され、M-VAC療法後、各種画像診断にて原発巣あるいは転移巣の増大を認めた患者を対象とする。 ② HLA typing検査によりHLA-A2、A24もしくはA3スーパータイプ陽性が確認されている患者。 ③ 投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して末梢血中抗体（IgG）が有意に反応することが確認できている患者。 ④ 前治療（化学療法、免疫療法、放射線療法など）が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。 ⑤ Performance status（PS）（ECOG）が 0～1の患者。 ⑥ 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 ⑦ 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。 WBC ≧ 3,000/mm3 Hb ≧ 8.0g/dl Platelet ≧ 100,000/mm3 Lymphocyte ≧ 10,000/mm3 Serum Creatinine ≦ 1.5 mg/dl Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl ⑧ B/C 型肝炎ヴィールス抗原陰性の患者。 ⑨　20歳以上85歳未満の患者。 ⑩　患者本人から文書による同意が得られている患者。
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1)重篤な基礎疾患を有する患者（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）。 2)活動性の重複癌を有する患者。 3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。　 その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。