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切除不能大腸癌の二次治療例に対する フルオロウラシル/l-ロイコボリン、 イリノテカン、ベバシズマブ併用療法 (FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結腸癌，直腸癌
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	5-FU, CPT-11, Bevacizumab
主要アウトカム評価項目	Primary Endpointは奏効率。
副次アウトカム評価項目	Secondary Endpointは無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 治癒切除不能な進行再発大腸癌症例。 2) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。 3) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。 4) Performance Status (PS)：ECOGの基準で2以下である症例。 5) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。 6) 切除不能大腸癌に対して初回化学療法が中止となった症例。 7) CPT-11、BVによる前治療のない症例。 8) 尿蛋白1+以下の症例。 9) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。 Hb ≧ 8.0g/dl WBC ≧ 3,000　かつ　WBC ≦ 12,000/μl Plt ≧ 100,000/μl T-Bil ≦ 1.5mg/dl GOT ≦ 100IU/l　かつ　GPT ≦ 100IU/l Cre ≦ 1.5mg/dl 10) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
除外基準	1)活動性の重複癌を有する症例。 2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。 3)活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）。 4)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など）を有する症例。 5)コントロール不良な高血圧のある症例。 6)治療を要する心電図所見を認める症例。 7)高度な腹膜転移を認める症例。 8)症状を有する脳転移症例。 9)顕性出血症例。 10)出血傾向のある症例。 11)血栓塞栓症の既往のある症例。 12)HBs 抗原陽性、HCV抗体陽性。 13)コントロール不良な水様性下痢を有する症例。 14)登録4週以内に手術の既往がある症例。 15)妊娠の可能性（意思）のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性 16)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例