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透析患者の疲労に対する栄養補助食品「AMP01」の有効性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	透析患者
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食（AMP01）を週3回来院時の透析直後に試験食1本（50 ml）を摂取する。摂取期間は12週間とする。 被験食は、カルニチン500mg、CoQ10 30mg、オリゴ糖5g、亜鉛8mg、ビタミンB1 10mg、B2 1.8mg、ナイアシン15mg、B6 10mg、B12 30microg、葉酸　500microg、ビタミンC 60mgを含有する薄黄色の飲料である。
介入2	プラセボを週3回来院時の透析直後に試験食1本（50 ml）を摂取する。摂取期間は12週間とする。 プラセボは、外観・風味が被験食と識別不可能な飲料である。
主要アウトカム評価項目	加速度脈波、各疲労マーカー（αMSH、ACTH、コルチゾール、HHV6，7）、急性疲労に関する質問票、慢性疲労に対する質問票、KDQOL-SF 主要評価項目、副次評価項目の区別はない。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の満年齢30歳以上70歳未満の患者 (2)午後または夜間透析患者 (3)透析歴が導入1年以上の患者 (4)週3回透析を実施している患者 (5)本試験の内容を理解し、本人の文書同意が得られる患者 (6)注意事項を遵守出来る患者
除外基準	(1)被験者自身の申告または診療録より、健康補助食品（サプリメント）を摂取している患者。ただし、試験食摂取2週間前から試験期間中摂取を中止できる場合は除外基準に該当しない。 (2)被験者自身の申告または診療録より、ビタミン剤（ビタミンD製剤は除く）や栄養補給を目的とする一般用医薬品を投与中の患者。ただし、試験食摂取2週間前から試験期間中摂取を中止できる場合は除外基準に該当しない。 (3)妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠を希望する者 (4)過去3か月以内に他の食品または医薬品の試験に参加した者 (5)原材料にアレルギーのある者 (6)試験責任医師が本試験に参加することが不適当と判断した者