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慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロサルタン／ヒドロクロロチアジド群
介入2	ロサルタン／エナラプリル群
介入3	ロサルタン／アムロジピン群
主要アウトカム評価項目	4ヵ月後の収縮期血圧変化量
副次アウトカム評価項目	4ヵ月後の収縮期血圧変化率、目標血圧達成率 4ヵ月後の蛋白尿(アルブミン尿)の変化率 12ヵ月後の収縮期血圧変化量・変化率 12ヵ月後の蛋白尿(アルブミン尿)の変化率、e-GFRの変化（MDRD法） 12ヵ月後の目標血圧達成率、治療継続率および服薬コンプライアンス 12ヵ月後のHOMA-Rの変化率 全治療期間を通じた安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 1ヵ月以上常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬投与中でSBP130mmHg以上or 80mmHg以上の患者 2) 外来患者のみ 3) 研究参画に対する同意が文書にて得られた患者
除外基準	1) コントロール不良の高血圧（DBP≧120mmHg）患者 2) コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0％）患者 3) 6ヵ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中およびその他血管系疾患を発症した患者 4) カルシウム拮抗薬を必要とする虚血性心疾患患者 5) NYHA　Ⅲ度以上の心不全患者 6) 痛風のある患者もしくは、同意取得時に高尿酸血症がある患者（8.0mg/dL以上） 7) 腎障害（血清クレアチニン値≧2.5mg/dl）を有する患者 8) 肝障害（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上）を有する患者 9) 両側性腎動脈狭窄 10) 内分泌性二次性高血圧患者 11) 多発性嚢胞腎・先天性腎奇形・片腎の患者 12) 悪性高血圧 13) 妊婦・授乳婦および妊娠の可能性のある患者 14) 研究薬に対する過敏症の既往歴を有する患者