患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2007-12-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R-MEP療法：rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po, prednisolone (40mg/m2) ond day2-6 po.　3週間毎、4コース施行。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	完全奏効割合、3年生存率、3年無増悪生存率、有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　PS (performans status) 0-2である 2)　WHO分類のび慢性大細胞型B細胞性リンパ腫であることが証明されている。病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。 3）初発時の化学療法後無治療期間が24週間以上ある初回再発症例。 4）少なくとも１カ所測定可能病変を有する。 5）主要臓器（骨髄・肝・腎・心など）機能が保持されている。 6）アドリアマイシン換算でのアントラサイクリン系薬剤総投与量 400 mg/m2 以下である。 7）本試験参加について文書による同意が得られている。 8）少なくとも２ヶ月の余命が期待できる。
除外基準	1）臨床診断で中枢神経系の浸潤。 2）緑内障の既往。 3）重篤な薬剤過敏症の既往。 4）活動性の感染症。 5）HIV抗体、HTLV-1抗体陽性（本人同意測定可能であった場合に限る）。 6）HBs抗原、HCV抗体陽性。 7）治療を要する心疾患（不整脈を含む）の合併。肝硬変の合併。コントロール不良な糖尿病の合併。重度の腎不全の合併。 8）肺線維症または間質性肺炎の合併。 9）活動性重複がんを有する 10）統合失調症などの重症の精神障害や、プロトコールを遂行困難と考えられる認知症。 11）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）。 12）施設研究責任者又は担当医が不適当と判断した場合。