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非小細胞肺癌完全切除例に対する TS-1術後補助化学療法の感受性規定因子の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌　完全切除例
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回（朝・夕食後）、14日間連続経口投与後、7日間休薬する。16コース行う。
主要アウトカム評価項目	TS-1による術後補助化学療法の感受性規定因子（効果予測因子）の同定
副次アウトカム評価項目	服薬完遂性および安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)完全切除手術の行われた原発性非小細胞肺癌症例 2)病理組織学的に腺癌・大細胞癌・扁平上皮癌・腺扁平上皮癌である症例 3)Stage IA-IIである症例（ただしⅠAは腫瘍径2cm以上） 4)20歳以上80歳以下である症例 5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例 6)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例  白血球数：4,000/mm3以上  好中球数：2,000/mm3以上  血小板数：100,000/mm3以上  ヘモグロビン：9.0 g/dl以上  AST(GOT)：施設正常値上限の2.5倍以内  ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以内  総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下  クレアチニン：施設正常値上限以内  クレアチニン・クリアランス：50ml/min以上　[Cockcroft-Gaultの式による] ：男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値) ：女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85  PaO2：70torr以上またはSpO2:92%以上 7)術後8週間以内に化学療法の施行が可能な症例 8)前治療が実施されていない症例 9)経口投与可能な症例 10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
除外基準	1)胸部単純X線写真、または胸部CT写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例 3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例 4)以下の重篤な合併症を有する症例  コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全  コントロールが困難な糖尿病、高血圧症  重症感染症または発熱があり重症感染症が疑われる症例  その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症  (イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など) 5)下痢(水様便)のある症例 6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性または意思のある症例 7)妊娠させる意思のある男性 8)薬剤過敏症の既往歴のある症例 9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者 11)フルシトシンを投与中の患者 12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例