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化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法 有効性/ 安全性評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頭頸部癌
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オピオイドを用いたクリニカルパス
主要アウトカム評価項目	口内炎/粘膜炎(症状)による治療休止
副次アウトカム評価項目	放射線治療完遂割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．術後化学放射線療法または根治的化学放射線療法で咽頭腔または口腔内に50Gy以上の照射が計画されている 2．放射線治療の予定休止期間が1週間以内である 3．年齢20-75歳 4．PS(ECOG)：0-1 5．臓器機能が保たれている 6．本人からの文書による同意が得られている。 7．治療前に、癌性疼痛に対してオピオイドが使用されていない
除外基準	1 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 2　精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例 3 ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 4 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する 5　癌そのものの痛みに対してオピオイドが導入されている 6　重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など） 7　活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている） 8　胃瘻の造設が不可能な患者、もしくは造設を拒否された患者 9　膠原病と診断されている患者（投薬の有無にかかわらず）