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治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムの効果の予測因子に関する研究 ～脳画像検査を用いた予測因子の検討～

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	治療抵抗性うつ病
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	増強療法後、投与開始前HAMD-17合計スコアが投与終了（中止）時に50％以上減少した反応群とそれ以外の非反応群に分け、治療前の画像所見を含めた精神・身体症状を比較し予測因子を抽出する。
副次アウトカム評価項目	増強療法後の以下の項目を評価する。 ①HAMD反応率：投与開始前HAMD-17合計スコアが投与終了（中止）時に50％以上減少した被験者の割合 ②HAMD寛解率：投与終了（中止）時のHAMD-17合計スコアが7点以下となった被験者の割合 ③CGI-I改善率：投与終了（中止）時のCGI-Iが「非常に良くなった」、「良くなった」と評価された被験者の割合 ④忍容性・安全性の評価 忍容性の評価項目：内服継続希望の有無 安全性の評価項目：有害事象発現率 ⑤投与後の画像評価：寛解群と非寛解群にわけて比較検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	DSM-IV-TRの分類の大うつ病性障害の診断基準を満たす治療抵抗性うつ病の入院患者を対象とする。 治療抵抗性を、三環系抗うつ薬を含む作用機序の異なる2つ以上の抗うつ薬を十分量十分期間(4週間以上)投与しても改善または寛解が得られていないと定義する。 本研究の目的、方法、意義、リスクなどについて十分な説明を受け、本人の自由意志により文書同意取得可能な患者である必要がある。
除外基準	今回のエピソードに対し炭酸リチウムによる治療歴がある患者は対象には加えない。また別の除外基準を以下に示す。 ・脳梗塞の既往のある患者 ・重篤もしくは不安定な身体疾患を有している者（甲状腺機能障害、緑内障を含む） ・炭酸リチウムに過敏症の既往歴のある患者 ・避妊していない妊娠可能な女性患者 ・エピネフリンを投与中の患者 ・臨床的に自殺する恐れがあると判断された患者