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膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療 法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	膵癌
試験開始日（予定日）	2008-04-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO GEM: d1 q2w x 12 courses DIV 第Ⅱ相部分のGEMとS-1の用量は第Ⅰ相部分で決定する。
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相部分：DLTの発現頻度 第Ⅱ相部分：全生存期間
副次アウトカム評価項目	第Ⅱ相部分：有害事象、無病生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている 2）肉眼的治癒切除が得られている(R0またはR1) 3）膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない 4）年齢は20歳以上80歳未満である 5）ECOG Performance statusが0または1である 6）主要臓器の機能が十分に保持されている 7）患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1）水様性の下痢を有する 2）重症の精神障害を有する 3）活動性の感染症を有する 4）重篤な合併症（腸閉塞、心不全、腎不全など）を有する 5）臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する 6）胸部への放射線療法を施行したことがある 7）中等度以上の胸水、腹水貯留を認める 8）活動性の重複がんを有する 9）フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している