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再発小児固形腫瘍に対するトポテカン（T）とイホスファミド（I）併用療法（TI療法）の第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発小児悪性固形腫瘍
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トポテカンとイホスファミドを併用した化学療法(イホスファミド1時間投与後にトポテカン2時間投与を5日間連続、3週1コース)
主要アウトカム評価項目	第I相部分：最大耐用量 第II相共通部分：4コース以上の治療を行うことができる割合
副次アウトカム評価項目	第I相部分：用量制限毒性の発現割合など 第II相部分：無増悪生存期間、生存期間など

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、髄芽腫 2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある 3. 20コースを越える化学療法歴がないもしくは5年以上経過している 4. 同種造血幹細胞移植の既往がない 5. 画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある 5. 21日以内に抗悪性腫瘍薬の投与歴がない 6. 21日以内に放射線照射の既往がない 7. 14日以内に外科手術（開放生検を含む）の既往がない 8. トポテカン投与歴がない 9. Eastern Clinical Oncology Group（ECOG）のperfomance status（PS）が0,1,2のいずれか 10. CTCAEでgrade3の脳高次機能の異常（3.3参照）がない 11. 14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている。 ① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、 好中球数 ≧ 1,000 /mm3 ② 血小板 ≧ 7.5×104/mm3 ③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl ④ 血清ALT（GPT） ≦ 100 IU/l ⑤ 血清クレアチニン （Cre）が右表の上限値を超えない 年齢 Cre上限値 男性 女性 1歳以上2歳未満 0.6 0.6 2歳以上6歳未満 0.8 0.8 6歳以上10歳未満 0.9 0.9 10歳以上13歳未満 1.1 1.0 13歳以上16歳未満 1.5 1.2 16歳以上 1.7 1.2 2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70ml/minについて逆算 ⑥ 血清カリウム ≧ 3.0 mmol/L 13. 21日以内にけいれん重積の既往がない 14. イホスファミド投与開始後48時間以内にけいれん重積の既往がない 15. 成年の場合： 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 16. 満16歳以上の未成年の場合： 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている 17. 満15歳以下の年齢の場合： 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
除外基準	1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 2. 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない 3. 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる 4. 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。 5. 脳波異常の既往があり、かつ、神経精神発作に対して薬物治療を要する 6. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 7. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 8. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている