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C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2ａ/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	セログループ１かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2007-09-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法において、リバビリンを標準投与量で開始し、治療２週のヘモグロビン濃度が開始時より2 g/dL以上低下した場合、200 mg/日減量する。
介入2	ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法において、リバビリンを全身クリアランスに応じた用量で開始し、標準投与量より低用量の場合、治療4週および8週のヘモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mg/dayずつ増量する。
主要アウトカム評価項目	投与中（4, 12, 24, 48週）ならびに投与終了24週のHCV RNA陰性
副次アウトカム評価項目	1. 投与中（24, 48週）ならびに投与終了24週のALT正常化 2. 有害事象、臨床検査値異常（好中球、血小板、ヘモグロビン値の推移） 3. 投与完遂率、減量率、中止率 4. QOL評価 5. HCVアミノ酸配列（コア、NS5A ISDR）置換とウイルス学的効果の関連

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値（100 KIU/mL以上）のC型慢性肝炎 2. 60歳以上
除外基準	①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 ②本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者 ③コントロール困難な心疾患のある患者 ④異常ヘモグロビン症の患者 ⑤慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の患者 ⑥重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者 ⑦重度の肝機能障害のある患者 ⑧自己免疫性肝疾患の患者 ⑨投与開始時の臨床検査値が白血球数3,000/μL未満、好中球数1,500/μL未満、血小板数90,000/μL未満、ヘモグロビン量12 g/dL未満の患者 ⑩PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑪ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑫小柴胡湯を投与中の患者 ⑬担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者