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高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビン、S-1
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	治療完遂率、安全性、奏効率、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた切除不能、根治照射不可能な臨床病期ⅢBまたはⅣの症例。および術後再発症例。 2)測定可能病変を有する症例。 3)前治療として化学療法がなく、測定可能病変に対する放射線療法の治療歴の無い症例。 4)年令が75歳以上の症例。 5)ECOG Performance Statusが0-1の症例。 6)以下の全てを満たす主要臓器機能が保たれた症例。白血球数≧4,000/μL、 好中球数≧2,000/μL、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9.0/dL、血清ASTおよびALT：各施設の正常値上限の2倍以下、血清総ビリルビン＜1.5 mg/dL、血清クレアチニン≦施設正常値上限 または　クレアチニンクリアランス≧60mL/min、PaO2≧60 Torr 7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例 8）本人より文書にて同意が得られた症例
除外基準	1)胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3)重篤な感染症及びその他重篤な合併症を有する症例 4)ドレナージを要する胸水、心嚢水の症例 5)臨床上問題となる心疾患を有する症例 6)コントロール不良の糖尿病を合併している症例 7)症状を有する脳転移症例 8)活動性の重複癌を有する症例 9)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例