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頚動脈プラークを有する高コレステロール患者に対するスタチン治療による不安定プラークの評価－MRIによる積極的LDL-C低下療法の評価―試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	頚動脈プラークを有する高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン5mg/日を96週間投与する。但し投与4週以降、LDL-C値が120ｍｇ/dL未満に低下しない場合1日最高20ｍｇまで増量可能とする。
主要アウトカム評価項目	96週時のプラークの容積変化率、質的変化
副次アウトカム評価項目	1) 48週時のプラークの容積変化率、質的変化 2)LDL-C変化率、HDL-C変化率、hs-CRP、GFR、LDL-C／HDL-C比 3)LDL-Cとプラークの容積/組成との関係探索、HDL-Cとプラークの容積/組成との関係探索、hs-CRPとプラークの容積/組成との関係探索 4)主要心・脳血管事故 5)高インスリン血症と頚動脈プラークとの相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 本試験の内容を本人に説明し、事前に文書による同意が得られている患者 2) 20歳以上の患者で、性別、入院・外来の別は問わない 3) 頚動脈エコーによりmax-IMT≧1.8mmの高コレステロール血症患者 4) LDL-C値が120mg/dL以上を示す患者。 ただし、頚動脈に加えて冠動脈においても狭窄が認められる患者においては、LDL-C値が100mg/dL以上を示す患者
除外基準	1) 試験薬以外に他の脂質低下療法が必要な患者 2) 試験開始前3ヶ月以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用した患者 3) 頚動脈に高度な狭窄及び高度な石灰化のある患者 4) 空腹時のTGが400mg/dL以上の患者 5) コントロール不良の高血圧症（観察期に測定した血圧すべてで拡張期血圧が110 mmHg以上または収縮期血圧が200mmHg以上を示す）患者 6) HMG-CoA還元酵素阻害薬で脂質コントロールが不可能な家族性高コレステロール血症患者 7) 甲状腺機能異常、Cushing症候群、ネフローゼ症候群、全身性エリテマトーデス等に伴う二次性高脂血症患者 8) LDL-アフェレーシスを施行中の患者 9) シクロスポリンを投与中の患者 10) 血液透析を施行中の患者 11) HMG-CoA還元酵素阻害薬で、重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者 12) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者または悪性腫瘍の既往がある患者 13) ALT、AST、ALPのいずれかが基準上限値の2.5倍以上、あるいは総ビリルビンが3.0mg/dL以上であるような活動性肝疾患あるいは肝機能障害を有する患者 14) 血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者 15) 血清CKが基準値上限の3倍を超える患者 16) MRI 禁忌患者 17) MRI画像が適切に撮影できない患者 18) その他、担当医師が不適当と判断した患者