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高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	術前検査で非治癒切除となる可能性が高いと診断された局所進行胃癌
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel Day 1, 15 CDDP Day 1, 15 S-1 80mg/m2 day 1-14 4週毎２コース施行後 胃切除
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合 完遂率 術前化学療法の奏功率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に胃癌であると診断された症例 2.リンパ節転移もしくは他臓器への直接浸潤のため、非治癒切除となる可能性が高い局所進行胃癌 3.年齢20歳以上、75歳以下 4.Performance status (ECOG)： 0-1 5.他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往が無く、胃癌に対する一切の手術療法の既往が無い 6.経口摂取が可能である 7.主要臓器機能の十分保持されている症例 8.8週間以上の生存が期待される症例 9.患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1.明らかな感染、炎症を有する症例 2.重篤な合併症を有する症例 3.活動性の重複悪性疾患を有する症例 4.中枢神経系への転移を有する症例 5.心嚢水貯留を有する症例 6.運動麻痺あるいは末梢神経障害を有する症例 7.重篤な薬物アレルギーの既往がある症例 8.高度な腹膜播種を認める症例 9.妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例 10.担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例