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自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2007-08-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	自己白血病細胞を貪食した単球由来樹状細胞を2週間毎に5回皮内投与する。
主要アウトカム評価項目	NCI-CTC 1度から4度の毒性の発症頻度
副次アウトカム評価項目	1. 免疫学的モニタリング 2. 完全寛解率 3. 部分寛解率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 急性骨髄性白血病と診断されていること。 2. 5 x 107個以上の白血病細胞を含む末梢血または骨髄単核球が確保できていること。 3. WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査によって、腫瘍細胞におけるWT1 mRNAの発現が以下のいずれかの基準に基づいて確認されていること。 1) 骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上 2) 末梢血で10 copy/ microgram RNA以上 4. 一連の化学療法後に以下のいずれかの評価可能病変を有すること。 1) 骨髄塗抹標本において5%以上20%未満の芽球が存在する。 2) フローサイトメトリーにおいて、骨髄中に0.1%以上20%未満の白血病細胞が存在する。 3) WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査において、骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上、末梢血で10 copy/microgram RNA以上の値が検出される。 4) 理学的所見またはCTによって検出できる、病理学的に証明された髄外病変。 5. 登録時のperformance status (ECOG)が2以下であること。 6. インフォームド・コンセント取得前4週間以内に化学療法が行われていないこと。 7. 登録時に、以下に示す臓器機能を有すること。 1) 血清クレアチニン値が施設基準値上限の3倍未満。 2) 血清総ビリルビンが2.0 mg/dL未満。 3) 血清GOTが施設基準値上限の5倍未満。 4) 心臓超音波検査にて測定した心駆出率が40%以上。 5) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が93%以上。 8. 年齢、原疾患の病状、または臓器機能の観点から、造血幹細胞移植の対象とならないと判断されること。または、本人が造血幹細胞移植を希望しないこと。 9. 文書による患者の同意が得られていること。
除外基準	1. 活動性の深部感染症を有する症例。 2. 重複癌を有する症例。 3. 評価時点で中枢神経系に病変を有する症例。 4. 治療が必要な活動性の自己免疫疾患を有する症例、及び非活動性であっても再燃の恐れがある症例。 5. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体、または梅毒血球凝集反応（TPHA法）が陽性の症例。 6. その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。