患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の塗布後の唾液テストステロン濃度の変化及び長期投与による治療効果の研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	加齢性腺機能低下症
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	塗布後の唾液中テストステロン濃度の変化の検討　 被験者5名で、テストステロンゲルを1 g両大腿内側に朝７時に塗布し(余った場合は腹部に塗布可能)、その前、及び9時、11時、13時、15時、17時、19時、21時及び、翌朝7時に唾液を採取しテストステロン濃度を測定する。これによりゲル塗布後に最高値となる時間および、テストステロン値のROCを得る。 血中テストステロン濃度は以下の変換式により唾液テストステロン濃度より推定する。 変換式：血液中遊離型テストステロン＝0.91×唾液テストステロン＋27 pg/mL(1) (1)Yasuda M, Ide H, Horie S. Diagnostic significance of salivary tesosterone measurement using boh LC-MS and ELISA. The Journal of Urology 2007;177:228.
介入2	用量依存性の検討 第1試験と同一の被験者5名で、テストステロンゲル塗布量と塗布後の唾液中テストステロン濃度の用量依存性を検討する。 0.7 g、1.0 g、1.3 gのゲルを2日間以上あけて塗布し、投与前および 第一試験における唾液テストステロンの最高値となった測定時間において唾液を採取し、唾液テストステロンを測定する。被験者全員の投与後唾液テストステロン値が50 pg/mL～150 pg/mLの範囲にある最大量を至適適応量とする。
介入3	テストステロンゲルの至適適応量の年齢別違いの検討 40～50代5名、60～70代5名、80代以上5名の被験者に対し第2試験で得られた至適適応量を塗布し第2試験同様投与前および最高に達すると思われる時間で唾液を採取し、唾液中テストステロンの測定を行う。これにより、第2試験で定めた至適適応量が異なる年齢階層においても適応できるかを検討する。
介入4	長期投与による有害事象の検討 5名の被験者において、第2試験、第3試験で検討した至適投与量を60日間投与し、30日後、60日後に血液検査により、多血症、肝障害、PASの上昇等の副作用を検査するとともに、皮膚症状などの有害事象をチェックする。また、唾液テストステロンの変化を調べる。（測定1日2回、第2試験に準じる）
主要アウトカム評価項目	血中ホルモン値、唾液テストステロン、AMS Score
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	加齢性腺機能低下症を40才から８０歳までの患者
除外基準	重篤な心，肝、腎、精神疾患を有するもの