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口腔癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド＋IFA（不完全フロイントアジュバント）＋IFN-α併用療法の安全性・効果に関する検討（第 I 相臨床試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発口腔癌
試験開始日（予定日）	2007-01-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，IFN-alpha 150万IUを2回/週投与．
介入2	Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，IFN-alpha 300万IUを2回/週投与．
介入3	Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，PEG-IFN-alpha-2a 90μgを1回/週投与．
介入4	Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，PEG-IFN-alpha-2a 180μgを1回/週投与．
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	臨床効果（RECIST規準，腫瘍マーカー）および免疫学的効果（DTH，テトラマー解析，ELISPOT解析）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に確定診断された口腔癌である．2) 腫瘍がHLA class I およびサバイビンを発現してる．3) HLA型がHLA-A*2402である．4) 根治治療が不可能である（遠隔転移、再発、手術拒否例）．5) 年齢20～90歳. 6) PS≦3.
除外基準	1) 直前1か月間に前治療（化学療法，放射線療法，ステロイド療法，他の免疫療法）をうけている．2) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している．3) 免疫不全状態にある，あるいは脾摘術をうけている．4) 重篤な心疾患，活動性の感染，または血液凝固障害を有する．5) 授乳中である．6) 担当医が不適切と判定した症例．