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塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験薬（塩酸セビメリン30mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解）にて2分間含嗽、wash out期間(1～7日)を空け、偽プラセボ1（塩酸セビメリン9mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解）にて2分間含嗽、wash out期間(1～7日)を空け、偽プラセボ2（ハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解）にて2分間含嗽する。
介入2	偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。
介入3	偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。
介入4	被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。
介入5	偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽する。
介入6	偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。
主要アウトカム評価項目	含嗽15分、30分、60分、90分後の安静時唾液分泌量の増加量（安静時唾液分泌増加量）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・ガムテスト値が10ml/10min超過。 ・口腔乾燥感を有しない者。 ・意思の疎通が取れる者。
除外基準	・含嗽が不可能な者。 ・顔面神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。 ・三叉神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。 ・本剤投与開始前6か月以内に唾液腺疾患治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。 ・糖尿病の者。 ・高度な口腔粘膜疾患を有する者。 ・唾液分泌に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中または試験1か月以内に服用していた者。 ・塩酸セビメリンおよびハチアズレ(R)に過敏症状および禁忌症を有する者。 ・妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。 ・その他、試験責任者が本試験を実施するのに不適当と認めた者。