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超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの 多施設ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	超早産児
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	566
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	出生時に児側から臍帯30cmの位置で結紮切離し蘇生台に児を移動させる。小児科医が臍帯の捻転を解除しして児側に向けて3秒程度で１回ミルキングを行う
介入2	臍帯の早期結紮（３０秒以内）
主要アウトカム評価項目	1) 生後4週以内の初回の赤血球輸血および死亡 2) 生後4週以内の総輸血量
副次アウトカム評価項目	1) 死亡（生後2週以内、全観察期間） 2) 重篤な合併症　(頭蓋内出血、慢性肺疾患、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、腸穿孔)の発生 3) 重篤な有害事象の発生 4) 生後24時間以内のヘモグロビン濃度 5) 血圧の安定化とvolume expanderおよび昇圧剤の使用 6) 多血症、黄疸の発生 7) 修正年齢1歳6か月と暦年齢3歳での発達障害(精神運動発達遅滞、脳性麻痺、てんかん、視力障害、聴力障害)の発生

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 在胎24週以上在胎２8週未満で出生が予想される超早産児 2) 本試験に参加することの同意が代諾者から得られている症例
除外基準	1) 胎児診断で大奇形（致死的奇形、染色体異常、骨系統疾患）、あるいは頭蓋内、心臓、腎臓など内臓形態異常、胎児水腫と診断された症例 (2) 超音波検査で推定体重が-3SD以下の児 (3) 一絨毛膜性双胎 (4) 品胎以上の多胎