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日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）AML-D05:ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	急性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	73
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全例を対象に、共通の多剤併用化学療法による寛解導入療法 標準リスク群（SR）：4コースの多剤併用化学療法による強化療法 高リスク群(HR)：2コースの多剤併用化学療法による寛解導入療法後に４コースの多剤併用化学療法による強化療法
主要アウトカム評価項目	全体の2年無イベント生存率
副次アウトカム評価項目	寛解導入療法１終了後の寛解導入率 高リスク群の寛解導入療法2および寛解導入療法3終了後の完全寛解率 全体の3年全生存率 標準リスク群、高リスク群それぞれの2年無イベント生存率 標準リスク群、高リスク群それぞれの3年全生存率 Three-year overall survival for each risk group 標準リスク群、高リスク群それぞれの3年全生存率 FLT3-ITD出現率 FLT3-ITD有無による2年無イベント生存率 治療中の有害事象発生率 プロトコール治療完遂率 4歳未満症例の3年無イベント生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）ダウン症候群児（モザイク型も含める）に発症した急性骨髄性白血病（急性前骨髄性白血病をのぞく）ならびに骨髄異形成症候群 2) 診断時年齢が生後4ヶ月以上18歳未満 3）米国Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status（PS）スコアが0-3である。 4）抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。ただし、Transient Myeloproliferative Disorder(TMD)に対するAra-C投与の既往は許容する。 5）下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有していること。心奇形はあってもよい。 T-Bil値：年齢別検査基準値上限の3倍未満 クレアチニン：年齢別検査基準値上限の3倍未満 心電図 ：補正QT時間(QTc)が0.45秒以上などの重篤な異常がない 6）本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準	1)治療遂行に支障をきたす中枢神経系出血（具体的にはCTCAE Ver.3.0；grade 3以上）を伴う。 2)コントロール不良の糖尿病を伴う。 3)コントロール不良の心不全を伴う（ただし、心奇形の存在だけでは除外とならない）。 4)妊娠中、または妊娠の可能性がある。 5)コントロール不能な感染症を伴う。 6)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 7)白血病の中枢神経系浸潤が判明している（ただし、白血病診断時の髄液検査は、中枢神経系浸潤が強く疑われる場合以外は行わない）。 8)その他担当医師が不適当と判断する場合。