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糖代謝障害における骨粗鬆症に対する長時間作用型アレンドロネートの有用性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2007-07-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	骨粗鬆症に対するアレンドロネート週１回投与の有用性および糖代謝障害のある患者と糖代謝正常者における効果を比較する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	参加施設の外来通院中で下記の条件を満たす患者( 1), 2)はいずれか ) 1) DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度が若年成人（20～44歳）平均値（YAM）の70%未満の患者 2) DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度がYAM70%以上80%未満の閉経後女性もしくは男性で以下のいずれか一つを有する患者 　[1] 過度のアルコール摂取(1日2単位以上) [2] 現在の喫煙 [3] 大腿骨頸部骨折の家族歴 3) 年齢は50歳以上85歳以下
除外基準	1) 既にビスホスホネート製剤を内服している患者（活性型ビタミンD3製剤などを内服している患者については併用可） 2) アレンドロネート内服の禁忌に該当する患者 　　[1] 食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者 [2] 30分以上上体を起こしていることや立っていることの出来ない患者 [3] 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系に対し過敏症の既往歴のある患者 [4] 低カルシウム血症の患者 3) 副腎皮質ホルモンによる治療（吸入、外用、関節腔内注射を含む）を現在受けている、ないし3ヶ月以上の長期にわたる治療を受けた既往のある患者 4) その他続発性骨粗鬆症をきたす状態ないし疾患が明らかである場合 　　副甲状腺機能亢進症 　　甲状腺機能亢進症 　　性腺機能低下症 　　慢性関節リウマチ 　　多発性骨髄腫などの血液疾患 　　クッシング症候群 　　不動状態 　　メソトレキセート投与 5) 日本糖尿病学会の糖尿病病型分類「1型糖尿病」「その他の特定の機序、疾患による糖尿病」「妊娠糖尿病」に該当する患者（12） 6) 椎体骨折などの既往があり、DXA法による腰椎骨密度評価が不適当と考えられる場合 7) その他、臨床検査値の異常、合併症などから担当医が不適当と判断した場合