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がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対するグラニセトロン（カイトリル）3 mgと1 mgのランダム化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	固形悪性腫瘍（乳癌、肺癌、胃癌、食道癌、結腸・直腸癌など）
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グラニセトロン3mg ＋　デキサメタゾン 点滴静注
介入2	グラニセトロン1mg ＋　デキサメタゾン 点滴静注
主要アウトカム評価項目	２４時間以内の嘔吐完全制御の可否
副次アウトカム評価項目	①24時間以内の悪心の程度 ②24時間以内における嘔吐発現までの時間 ③嘔吐回数 ④遅発悪心の程度 ⑤排便回数の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)造血器腫瘍を除く悪性腫瘍患者 (2)20歳以上 (3)各レジメンの１コース目の化学療法を受ける予定の患者 (4)moderate risk 以上の化学療法を実施予定の患者＜ASCO　制吐剤ガイドライン参照＞ (5)以下の臓器機能を有する患者（臨床検査値は登録前2週間以内） ALT 100 IU/L未満 AST 100 IU/L未満 3) T-Bil 2.0mg/dL未満 4) Cre 1.5mg/dL 未満 (6)文書で同意が得られている患者
除外基準	(1)使用薬剤に対してアレルギーのある患者 (2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない患者 (3)妊娠中又は妊娠の可能性がある女性または避妊する意志のない患者 (4)化学療法施行日に腹部に放射線療法を施行する患者 (5)コントロール不良の糖尿病患者 (6)B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスキャリアーの患者 (7)脳転移や高度な消化管通過障害など、明らかな嘔吐症状を有する患者 (8)主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者