患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	切除不能肝細胞癌に対して，エピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドール懸濁液とゼラチン・スポンジを用いて肝動脈化学塞栓療法を施行する。癌の残存または再発を認めた場合には，原則として同様の治療を繰り返す。
主要アウトカム評価項目	2年生存割合
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度とその程度および奏効割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌（但し混合型を除く）と診断される。 2) 肝細胞癌に対する初回治療例である。 3) 肝切除，肝移植，局所壊死療法（ラジオ波焼灼術など）の適応がない。 4) 造影CT/MRI（急速静注法）にて早期濃染を示す多血性病巣である。 5) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。 6) Performance Status（ECOG）が0-2である。 7) Child-Pugh分類がA又はBである。 8) 主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。 (1) 白血球数：3000/mm3以上 (2) 血小板数：5×104/mm3以上 (3) 血清総ビリルビン ：3.0mg/dL以下 9) 年齢20歳以上。 10) 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 肝外転移を有する。 2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。 3) 治療に反応しない中等量または大量の腹水，胸水を有する。 4) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。 5) ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。 6) 下記に示す重篤な合併症を有する。 - 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈 - 発症後6カ月以内の心筋梗塞 - 腎不全 - 活動性の感染症（但し，ウイルス性肝炎を除く） - 活動性の消化管出血 - 活動性の重複癌 - 肝性脳症や重症の精神障害 7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例，又は挙児を希望する。 8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。