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2型糖尿病患者における高中性脂肪(高TG)/低HDLコレステロール血症治療薬の、糖代謝および体内脂肪分布・アディポサイトカイン・炎症性サイトカインへの影響に関する研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フェノフィブレート (100-200mg/日)
介入2	イコサペント酸エチル(1800mg/日)
主要アウトカム評価項目	①糖代謝およびインスリン感受性：経口ブドウ糖負荷試験OGTT にて投薬前および投与12週後に評価 ②内臓脂肪ならびに骨格筋・肝臓の細胞内脂肪含量
副次アウトカム評価項目	③HbA1c、総コレステロール、TG、HDLコレステロール、LDLコレステロール、FFA、酸化LDLコレステロール、Lp(a)、レムナントリポ蛋白、small dense LDL、アディポサイトカイン（アディポネクチン、RBP4など）、炎症性サイトカイン(IL-6、高感度CRPなど)、酸化ストレスマーカー（尿中8-iso PG F2αなど) ④体重および腹囲

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	チアゾリジンを使用していない日本人2型糖尿病
除外基準	①高LDLコレステロール血症を認める患者(LDL>140mg/dl) ②インスリン分泌が極度に枯渇した患者 ③腎機能障害をみとめる患者（Cr>2.0) ④重篤な肝機能障害をみとめる患者 (AST, ALT>50IU/ml) ⑤重症心不全をみとめる患者 ⑥試験薬に対して過敏症の既往のある患者 ⑦妊婦または妊娠の可能性のある婦人，授乳中の婦人 ⑧血糖コントロールが不良のもの（空腹時血糖>150mg/dl）の患者 ⑨その他、本研究参加が不適切と判断される患者