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J-HOME AI研究 ～ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧／外来上腕血圧／AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・ARB高容量(ロサルタン100mg、カンデサルタン12mg、バルサルタン160mg、テルミサルタン80mg、オルメサルタン40mg) (前投薬と同様の薬剤の高用量を投与) ・1日1回投与 ・投与期間は8週間
介入2	・プレミネント錠(ロサルタン50mg/HCTZ12.5mg) ・1日1回投与 ・試験期間は8週間
主要アウトカム評価項目	試験薬投与8週間の家庭血圧変化の推移と家庭血圧の変化量等、家庭血圧に基づく各種家庭血圧パラメター、心拍パラメターの評価
副次アウトカム評価項目	－　試験薬投与8週間後の外来血圧・AI・中心血圧変化の推移と変化量 －　試験薬投与8週間後の家庭血圧・外来血圧（ＳＢＰ/ＤＢＰ）の目標達成率 －　臨床検査マーカー（LDL-C、K、クレアチニン、尿酸、血糖、HbA1c等）の変化量 －　副作用発現率 －　探索的層別解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 外来におけるARB単独治療で効果不十分な高血圧患者 － 高血圧治療を目的にARB単剤の標準用量（ロサルタン50mg、カンデサルタン8mg、バルサルタン80mg、テルミサルタン40mg、オルメサルタン20mg）を4週間以上投与中の患者 － 未治療者群では、－4週間時までの外来収縮期血圧（SBP）が140ｍｍHg and/or 90ｍｍHg 以上の患者 － 0週時（登録時）に、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分（5ポイント）の平均値が135mmHg 以上の患者 2) 20歳以上80歳未満 3) 性別不問 4) データ使用に対する同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。 1) 2次性高血圧患者 2) NYHAⅢ度以上の心不全患 3) 心筋梗塞、脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者 4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 5) 重篤な肝機能障害のある患者 6) 腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dl以上の患者） 7) 心房細動等のコントロール不良な不整脈を持つ患者 8) ARBに対して過敏症の既往のある患者 9) チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 10)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者