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幽門側胃切除後再建（Roux-en-Y再建法 versus ρ型吻合付加Roux-en-Y再建法）に関するランダム化比較臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌幽門側胃切除患者
試験開始日（予定日）	2004-05-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	術後残胃排出障害の発生頻度
副次アウトカム評価項目	術後退院可能日までの日数、術後合併症、食事摂取量、栄養評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 選択基準 １－１）組織生検で腺癌と診断された胃癌の初回治療例 １－２）胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要 １－３）胃切除後従来のR-Y法再建が必要（当科でのR-Y法再建の適応は、Billroth I法での再建が適切でないと考えられる場合で、実際には残胃が小さく吻合部に緊張がかかる場合、腫瘍の深達度がT2以深で術後吻合部が膵液漏にさらされやすいと判断した場合、十二指腸断端近傍の術後癌再発が懸念される場合、術前検査で食道裂孔ヘルニアや逆流性食道炎を合併している場合などである。また、当科ではpoor risk患者では例外的にBillroth II法再建を使用する場合もある。）と判断される。 １－４）年齢：20歳以上90歳以下 １－５）Performance status 0-1 (ECOG分類) １－６）本試験参加についての文書同意が得られている症例
除外基準	２－１）残胃癌もしくは４型胃癌。 ２－２）術前、上部消化管および小腸にたいし開腹手術の既往例。 ２－３）術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。 ２－４）胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancer in adenomaは除外条件としない。 ２－５）異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。 ２－６）心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。 ２－７）肝硬変もしくはHBsAg陽性あるいはHCV抗体陽性患者においての活動性または慢性肝炎患者。 ２－８）透析が必要な慢性腎不全患者。 ２－９）その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。