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胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃食道逆流症
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	対象患者のFSSG（Frequency Scale for the Symptoms of GERD)を投与開始前と4週間投与後に測定し、オメプラゾール単独投与群と、オメプラゾール＋モサプリド併用群とで胃食道逆流症症状の改善の程度を比較する。
副次アウトカム評価項目	GSRSに関しても投与開始前と4週間投与後に測定し、比較する。 投与開始前に施行した上部消化管内視鏡にて、対象患者を非びらん性胃食道逆流症患者と、逆流性食道炎の患者に分類し、投与開始前と4週間投与後のFSSGを比較する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全てを満たす患者 1）胃食道逆流症：胃食道逆流による身体的合併症や、逆流関連症状により健康な生活を障害しているもの 2）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4）外来・入院患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1）胃、十二指腸に潰瘍性病変を有する者 2）悪性腫瘍、糖尿病、甲状腺疾患等の基礎疾患を有する患者 3）重大な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 4）重大な腎疾患を有する患者(BUN 25mg /dL以上もしくは血清クレアチニン2.0mg/dL以上) 5）虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する患者 6）プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、NSAIDS等消化管の運動や機能に影響する薬剤を4週間以内に服用した患者　 7）アルコールあるいは薬物依存者 8）妊娠中あるいは授乳中の患者 9）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者