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消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたイマチニブによる術後補助療法の1年間投与と６ヵ月間投与のランダム化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	消化管間質腫瘍（GIST）
試験開始日（予定日）	2007-12-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イマチニブ400mg/日　術後1年間投与
介入2	イマチニブ400mg/日　術後6ヵ月間投与
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、治療完遂割合、c-kit/PDGFRAのmutationやその関連因子のmRNA発現量と生存期間の関連性、有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 切除標本の免疫組織化学的検査もしくは遺伝子変異検査にてGISTと診断されている 2) リスク分類基準表に基づきIntermediate risk またはHigh risk（Clinical malignantを含む）と判定されている 3) 初発である（原発部位は問わない） 4) 肉眼的治癒切除(R0、R1)が実施されている5) 手術後12週間以内にイマチニブの投与が可能と判断される 6) 登録前4週間以内の血液検査にて以下の臓器機能を満たしている 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 総ビリルビン：1.5×ULN以下 AST(sGOT)：2.5×ULN以下 ALT(sGPT)：2.5×ULN以下 クレアチニン：1.5×ULN以下（ULN：施設基準値上限） 7) ECOG PSが0または1である 8) 年齢が20歳以上、80歳未満である 9) 本人による本試験参加の文書による同意が得られている
除外基準	1) 家族性GISTあるいはvon Recklinghausen病（NF1型）を合併したGISTである 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変）は活動性の重複がんに含めない。 3) 病巣の切除後、化学療法、放射線療法、免疫療法を受けたことがある 4) 過去にイマチニブによる治療を受けたことがある 5) NYHA基準でGrade 3以上に該当する心疾患を有する 6) 妊娠中、授乳中、あるいは出産計画のある女性 7) 活動性の真菌症、感染症を合併している 8) 担当医師が本試験の対象として不適当と判断している