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日本人２型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2003-03-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	超速効型インスリンアナログ(Ins-Asp)使用による頻回インスリン注射療法
介入2	速効型ヒトインスリン使用による頻回インスリン注射療法
主要アウトカム評価項目	心血管系のイベント 1)突然死:急性発症で24時間以内の内因死 2)脳 :脳卒中、一過性脳虚血発作の新規発症または再発 3)心臓:急性心筋梗塞の新規発症または再発、心不全、狭心症の新規発症、増悪または再発 4)ASOの新規発症、ASOに基づく足の切断、動脈硬化性末梢動脈閉塞症新規発症(Fontaine 分類第2度以上)
副次アウトカム評価項目	1)全死亡 2)総頚動脈のmean IMTの変化 3)脈波伝搬測度の変化PWV(rt & lt baPWV), ABI

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の1)〜3）の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)年齢20歳以上85歳未満の外来・入院患者で、性別は問わない。 2)日本糖尿病学会/ADAの診断基準に基づく2型糖尿病。 3)現在の治療は特に問わない、切り替え症例も認める。
除外基準	1)1型糖尿病の患者 2)同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、くも膜下出血など)の既往のある患者 3)同意日前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往のある患者 4)PTCA,CABGが予定されているか、同意日前6ヵ月以内に施行された患者 5)β遮断薬、カルシウム拮抗薬での治療を必要とする冠動脈疾患(狭心症等)　患者 6)心房細動または心房粗動を有する患者 7)腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン≧3.0mg/dL) 8)肝機能障害を有する患者(AST,ALT≧100IU/L) 9)同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者 10)妊婦または妊娠している可能性のある患者 11)その他、担当医師が不適当と判断した患者(治療上患者コンプライアンス等を含め、速効型インスリンや超速効型インスリンの頻回注射療法が使用が困難な患者等)