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経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱 および動脈硬化抑制研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2007-12-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	食事及び運動指導
介入2	Pioglitazone (15-30mg/日)
介入3	スルフォニル尿素剤
主要アウトカム評価項目	-投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 7.0％未満を継続した期間(カプランマイヤー)　 -投薬期間(登録1年半)のHbA1c 7.5％未満を継続した期間(カプランマイヤー)　 -動脈硬化指標: hsCRP、尿中8OHdG、アディポネクチン
副次アウトカム評価項目	-投薬1年半後のHbA1c 6.5％未満到達率、HbA1c 5.8％未満到達率 -投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 5.8％未満を継続した期間(カプランマイヤー) -心血管イベント(カプランマイヤー) -尿中微量アルブミン(Cr補正) -インスリン, プロインスリン値 -脂質の変化: TC, TG, HDL-C, LDL-C -血圧の変化 -肝機能検査値の変化: ALT, AST, g-GTP, LDH -安全性: 浮腫、低血糖、その他

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	-2型糖尿病と診断された者 -食事・運動療法,α-GI, グリニド,ビグアナイド単独療法の患者 -20歳以上70歳未満 -2型糖尿病発症後10年未満 -HbA1cが7.5%未満の者 -診療区分: 入院、外来いずれでも可 -性別: 不問 -文書による同意取得時の年齢が20歳以上の者 -登録前8週間のHbA1cの変動が0.2%以内 -細小血管合併症の範囲:単純網膜症, 神経障害, 腎症2期
除外基準	-心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者 -EF≦40％の患者 -チアゾリジン薬に副作用の既往歴がある、または安全性の観点から除外される患者 -重篤な肝機能障害のある患者 -重篤な腎機能障害のある患者 -心血管疾患の既往歴のある患者 -SU薬を服用中の患者 -チアゾリジン薬を服用中の患者 -インスリン治療を受けている患者 -その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者