患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	川崎病
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	392
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	免疫グロブリン超大量療法（IVIG） 2 g/kg　24時間点滴静注 アスピリン（ASA） 30 mg/kg/day分3を併用（解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可）
介入2	IVIG 2g/kg　24時間点滴静注＋プレドニゾロン(PSL) 2 mg/kg/day静注。 ASA 30 mg/kg/day分3を併用（解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可） PSLは最低5日間経静脈的に投与し、その後解熱しているようであれば経口に変更しても可とする（経口不可の際は静注の投与を続ける）。 CRP 0.5 mg/dL以下になった時点を１日目として5日目まで2 mg/kg/dayの投与を継続する。6～10日目まで1 mg/kg、11～15日目まで0.5 mg/kgとPSL投与を漸減中止する。 PSL投与中はファモチジンを併用する。
主要アウトカム評価項目	試験期間中の冠動脈病変合併頻度
副次アウトカム評価項目	1ヶ月時の冠動脈病変合併頻度、治療抵抗例の頻度、治療開始後解熱するまでの日数、治療開始1週間・2週間後のCRP値、副作用出現頻度とする。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．リスクスコア5点以上の重症川崎病患者 ２．治療開始前に臨床試験についての説明を行い、患者家族か本人の同意を書面で得た症例 ３．川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群等が臨床的に否定されている
除外基準	１．研究参加の同意が得られない患者 ２．川崎病の既往がある患者（再発例） ３．診断病日が第9病日以降の患者（第1病日は発熱した日） ４．治療開始前に冠動脈病変を合併している川崎病患者 ５．治療開始前に解熱している川崎病患者 ６．1ヶ月以内に内服、静注、筋注、皮下注いずれかの経路でステロイド投与を受けた患者 ７．6ヶ月以内にガンマグロブリン静注を受けた患者 ８．重篤な基礎疾患（免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝異常、腎炎、膠原病など）を合併している患者 ９．敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎といった活動性細菌感染症を合併した患者