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高脂血症合併2型糖尿病患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートまたはEPAとの併用療法による脂質改善効果及び安全性に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	高脂血症合併2型糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン2.5mgを8週間以上投与したにも関わらず，NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して，フェノフィブラート200～201mgを追加投与する． 観察期間は24週間とする．
介入2	ロスバスタチン2.5mgを8週間以上投与したにも関わらず，NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して，EPA1800mgを追加投与する．
介入3	フェノフィブラート200～201mgを8週間以上投与したにも関わらず，NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して，ロスバスタチン2.5mg追加投与する． 観察期間は24週間とする．
介入4	EPA1800mgを8週間以上投与したにも関わらず，NCEP ATPⅢでの脂質管理目標値に未達成の患者に対して，ロスバスタチン2.5mg追加投与する． 観察期間は24週間とする．
主要アウトカム評価項目	24週後のNCEP ATPⅢ脂質(TG, HDL-C，LDL-C)管理目標値到達率．
副次アウトカム評価項目	24週後の安全性(ALT，SCr，CK(CPK))． 24週後の薬物血中濃度の変化．

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2型糖尿病患者(HbA1c 8%以下) 8週間以上ロスバスタチン2.5mgまたはフェノフィブラート200～201mgまたはEPA1800mgを内服後もNCEP ATPⅢの脂質管理目標値(LDL-C，TG)のいずれかが達成していない患者
除外基準	肝機能、腎機能異常者 ＣＫ高値