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未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験（JCOG0601）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2007-12-04
目標症例数	422
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：リツキシマブ併用のCHOP（R-CHOP）療法を3週毎に計8コース繰り返す。
介入2	B群：1週毎・計8回のリツキシマブと3週毎・計8コースのCHOP療法を併用する。
主要アウトカム評価項目	第Ⅱ相 : 完全奏効割合 第Ⅲ相 : 無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	第Ⅱ相 : 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 第Ⅲ相 : 全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）組織学的にWHO分類のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断されている。辺縁帯B細胞性リンパ腫や濾胞性リンパ腫からの組織学的進展と判断された患者は除く。 （2）生検標本もしくは外科切除標本の免疫組織染色またはフローサイトメトリーにて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性。 （3）登録日前28日以内の画像診断にて臨床病期が評価されている。 （4）I期 non-bulkyの場合、局所放射線照射と化学療法の併用療法が適応ではない。 （5）登録前14日以内のすべての末梢血液中腫瘍細胞数が10000/mm3以下。 （6）Performance StatusがECOG規準で0-2。 （7）臨床診断で中枢神経系浸潤がない。 （8）測定可能病変を有する。 （9）以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。 （10）主要な臓器機能が保持され、以下の規準をすべて満たしている。 1)白血球数≧3000/mm3 2）好中球数≧1000/mm3 3）血小板数≧10x104/mm3 4）GOT≦150 U/L 5）男性：GPT≦210 U/L　女性：GPT≦115 U/L 6）総ビリルビン値≦2.0mg/dL 7）血清クレアチニン値≦2.0mg/dL 8）十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を有する心室性不整脈のいずれも認めない。 9）心エコーにて左心駆出率≧50% 10）PaO2≧65mmHg（room air） （11）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	（1）緑内障の既往がある。 （2）インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 （3）コントロール不良の高血圧を合併。 （4）治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 （5）HBs抗原陽性。 （6）HCV抗体陽性。 （7）HIV抗体陽性。 （8）間質性肺炎、肺線維症を合併。 （9）重症感染症を合併している。 （10）活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 （11）妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 （12）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （13）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。