患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの時間治療

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	既存のMTXの投与方法（朝・夜・朝）vs. 時間治療法（夜・夜・夜）
主要アウトカム評価項目	Disease Activity Score (DAS）28 有害事象の程度と頻度 炎症所見及び免疫学的所見 mHAQ
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 関節リウマチと診断され、現在関節リウマチに対する治療を受けている患者 2) MTXを投薬されている患者 3) 年齢20歳以上 4) DAS28にて3.2 (moderate disease activity) 以上と診断された患者 5) 生物学的製剤を使用していないまたは使用の意思を持たない患者 6) 患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1) 妊婦、授乳中の婦人、妊娠している可能性のある婦人及び本試験中に妊娠を希望する婦人 2) 心疾患、腎疾患、血液疾患、消化管出血、消化管潰瘍、その他合併症及び既往歴を有する患者 3) 試験前6ヶ月以内に滑膜切除術、関節形成術などの関節リウマチに対する外科的療法を実施した患者 4) 最近1ヶ月以内に副腎皮質ホルモン剤を投薬した患者および副腎皮質ホルモン剤使用例で1日内服量としてプレドニゾロン換算10.1 mg以上を投与中の患者 5) 予備観察において、重篤な有害事象発生した患者、臨床症状のコントロールが困難であった患者 6) その他、医師が試験対象として不適当と判断した患者