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非びらん性胃食道逆流症（NERD）患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験（TREND研究）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非びらん性胃食道逆流症
試験開始日（予定日）	2007-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オメプラール錠10mg1錠を1日1回朝食後に、ガスモチン錠2.5mgを1日3回、1回2錠を毎食後に服用。服薬期間：4週間
介入2	オメプラール錠10mg1錠を1日1回朝食後に、プラセボ錠を1日3回、1回2錠を毎食後に服用。服薬期間：4週間
主要アウトカム評価項目	VASによる逆流症状で消失または改善を認めたものの役割
副次アウトカム評価項目	1. 逆流症状（VAD Score） 2. GSRS Score

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	試験製剤服薬開始前1週間において、逆流症状（胸やけ、または逆流感）が週2回以上認められる患者（但し、症状が重症の場合は週１回でも可） 試験製剤服薬開始前１年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され、食道粘膜障害が認められない患者（改訂LA分類：N、M）
除外基準	逆流症状（胸やけ、または逆流感）の原因となる他の疾患を有することが明らかな患者 暴飲、暴食、NSAIDsの服薬、急激なストレス等、逆流症状（胸やけ、または逆流感）の原因が明らかな患者 胃、食道など上部消化管に手術歴のある患者 高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者 試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者 消化管運動改善薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬 試験製剤服薬開始前6ヶ月間にH.pylori除菌をした患者 妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者 その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者