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胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2007-09-01
目標症例数	63
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	3コース完遂割合
副次アウトカム評価項目	2コース完遂割合、プロトコール治療完遂割合、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織学的に原発性胃癌であることが確認された症例 2）リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度Bの手術を受けた症例 3）進行度が総合所見でⅢA、ⅢBの症例 4）PS(ECOG)が0、1である 5）登録時の年齢が20 歳以上、75歳以下である 6）他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がない 7）手術後4-6週以内に登録可能である 8）手術後4-6週以内に十分な経口摂取が可能である 9）主要臓器機能が保たれている 10）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。） 2)妊娠中・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性 3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 4)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 5)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である 6)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病、治療を要する不整脈、心不全、肝硬変や活動性の肝炎など） 7)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する 8)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される