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メタボリック症候群を有する男性に対する生活習慣改善プログラムに関する職域介入研究：つるみ健康研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	メタボリック症候群
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	個別化した生活習慣改善指導。目標設定、動機付けのツール使用、体重の記録を含む。食事に関しては、野菜・果物・乳製品の摂取増加と、高カロリー・高脂肪の食品・料理の摂取、及び飲酒量を抑えることの助言。禁煙の意思がある人への禁煙指導。こられの保健指導を初回、１ヵ月後、３ヵ月後に対面で行う。
介入2	メタボリック症候群に関するパンフレットを用いた生活習慣改善指導。３ヵ月後にe-メールもしくは電話による追加指導。
主要アウトカム評価項目	６ヵ月後のメタボリック症候群有病割合
副次アウトカム評価項目	（初回と6ヵ月後の変化） 1) 腹囲、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、血糖、HDLコレステロール、中性脂肪 2) 食事摂取量：野菜、果物、乳製品（牛乳）、食物繊維、カルシウム、マグネシウム、葉酸、飲酒 3) 運動量：余暇と通勤時の週あたり運動時間及び運動量（メッツ） 4) 喫煙者の割合 5) 血液尿生化学検査値：（血液）ヘモグロビンA1c、Cペプチド、高感度CRP、IL-6、アディポネクチン、ビタミンD、葉酸、ホモシステイン、αカロテン、βカロテン、insulin-like growth factor-I (IGF-I)、insulin-like growth factor binding protein 1 (IGFBP-1)、insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3)、脂肪酸組成、（尿）8-ヒドロキシデオキシグアノシン、イソプラスタン 6) 抑うつ度(CES-D) 7) 上記項目の1年後測定値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	腹囲 85 cm以上（必須） ＋以下のうち２項目該当 － 空腹時血糖 110 mg/dl以上 － HDLコレステロール40 mg/dl未満かつ/または中性脂肪 150 mg/dl以上 － 収縮期血圧 130 mmHg以上かつ/または拡張期血圧85 mmHg以上 * 糖尿病及び血圧で治療中は、それぞれの項目に該当あると判断する。 * 高脂血症治療中の申告は、低HDLまたは高中性脂肪の治療でなくコレステロールである場合が多い。このため高脂血症治療中であっても、HDLや中性脂肪が上記に該当しない場合は、「脂質項目該当なし」と判断する。
除外基準	a) 脳血管疾患、心筋梗塞、がん、その他の重篤な疾患の既往者 b) 糖尿病の診断を受け食事・運動療法中か投薬治療中、または今回の健診で空腹時血糖140 mg/dl以上の人 c) 収縮期血圧180 mmHg以上、拡張期血圧 110 mmHg以上、中性脂肪1,000 mg/dl以上のいずれかに該当する人 d) 整形外科的疾患などのため運動ができない身体状況 e) 生活習慣改善に取り組む意思がない場合、またはそれが不可能な状況 f) 追跡調査への参加が難しい場合（１年以内の退職・転勤を含む） g) その他、参加が適切でないと産業医が判断した場合