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完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン(GEM)＋カルボプラチン(CBDCA)併用療法とゲムシタビン(GEM)＋シスプラチン(CDDP)併用療法との無作為化第Ⅱ相臨床試験(HOT0703)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	102
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シスプラチン+ゲムシタビンによる術後化学療法
介入2	カルボプラチン+ゲムシタビンによる術後化学療法
主要アウトカム評価項目	２年無再発生存率
副次アウトカム評価項目	安全性 治療完遂率 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．非小細胞肺癌であることが病理学的に確認されている ２．完全切除手術（肺癌取り扱い規約改定６版による）が行われている ３．術後病理病期がIB、ⅡA、ⅡB、ⅢA（pN0-N2）期 ４．前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない ５．ECOG performance status(PS)が0～１ ６．主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす ・白血球数　　　　　　　：3,500/mm3以上 ・好中球数　　　　　　　：1,500/mm3以上 ・血小板数　　　　　　　：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン　　　　　：9.0 g/dl以上 ・ASTおよびALT　　　　 ：施設内基準値の上限2.5倍以下 ・総ビリルビン　 　　　 ：1.5 mg/dl以下 ・血清クレアチニン　　 ：1.2 mg/dl以下 ・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上 ・PaO2 60Torr以上もしくはSpO2 92%以上 ７．本試験の参加については文書による同意が得られている患者
除外基準	１．明らかな感染を有する患者 ２．重篤な合併症（心疾患、コントロール不良な高血圧症・糖尿病等）を有する患者 ３．胸部単純X線写真で明らかな肺線維症・間質性肺炎を有する患者 ４．治療を要する胸水貯留患者 ５．活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者 ６．重篤な薬物アレルギーを有する患者 ７．妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 ８．その他、試験担当医師が不適当と判断した患者