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高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-2

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2007-12-01
目標症例数	900
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン5mg（ロスバスタチン錠5mgを1錠、またはロスバスタチン錠2.5mgを2錠いずれか）を 1日1回8週間経口投与する。
介入2	アトルバスタチン10mg（アトルバスタチン錠10mgを1錠、またはアトルバスタチン錠5mgを2錠いずれか）を1日1回8週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	8週時の血清LDL-C値の低下率
副次アウトカム評価項目	1)8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率 2)8週時の血清脂質変化率（HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比） 3)8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率 4)4週時血清脂質変化率（HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得時において、過去2ヶ月間スタチン、フィブラート系薬剤、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコールによる治療を受けていない 2)JASGL2007の患者カテゴリー別血清LDL-C値※の管理目標値未到達の患者 (※同意取得日より過去2ヶ月間の検査のうち、直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合は、Friedewald式(LDL-C=TC-HDL-C-TG/5)に基づいた計算値を用いても可とする。) 3)本人からの文書による同意取得が可能な患者
除外基準	1)重症高血圧症（SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg）の患者 2)1型糖尿病の患者 3)家族性高コレステロール血症の患者 4)空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者 5)心筋梗塞、脳卒中の発症後3ヶ月未満の患者 6)重篤な心不全の患者(NYHA分類のⅢ～Ⅳ度) 7)試験期間中血行再建術を施行する予定のある患者 8)活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者 9)腎機能障害（血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr＜30mL/min/1.73m2）を有する患者 10)血清CK値が1000IU/Lを超える患者 11)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者 12)薬物乱用またはアルコール中毒の患者 13)妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または試験期間中に妊娠を希望する患者 14)併用禁止薬＊を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある患者 （＊スタチン、フィブラート系薬剤、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール） 15)その他、担当医師が不適当と判断した患者 注：上記の検査値は同意日より過去6ヶ月間の検査のうち、直近のものを用いる。