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ハンチントン病の舞踏症状（不随意運動）に対する漢方薬の有効性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ハンチントン病
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	4
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Step1 TJ-12（ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒〔医療用〕 56日間内服 Step2 28日間休薬 Step3 TJ-54（ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕56日間内服
介入2	Step1 TJ-54（ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕 56日間内服 Step2 28日間休薬 Step3 TJ-12（ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒〔医療用〕56日間内服
主要アウトカム評価項目	Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)
副次アウトカム評価項目	認知機能スコア、ADLスコア、レスキュー薬の使用回数・使用までの経過日数、脱落までの経過日数・脱落率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① ICD-10により、臨床的にハンチントン舞踏病と診断され、特異性を有するIT15遺伝子のCAG repeatにおいて異常伸張が認められた患者４名。 ② 治療期開始時のUnified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)において、スコア3以上の項目が1つ以上ある患者 ③ 治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者 ④入院・入所後５年以上経過した患者 ⑤研究観察期間中に介護者を固定できる患者
除外基準	① 悪性腫瘍を合併する患者 ② 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者 ③ ICD-10の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患合併により不随意運動が発現している患者 ④ アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者 ⑤ 経口薬の投与が不可能な患者 ⑥ 本研究の開始前4週間以内に持続性抗精神病薬（デカン酸ハロペリドール、チアプリドなど）を使用開始した患者 ⑦その他担当医師が不適当と判断した患者