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HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた大腸癌および乳癌患者への免疫療法

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	進行・再発大腸癌および乳癌
試験開始日（予定日）	2003-03-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Survivin 2B peptide 0.1mgを２週間毎に投与
介入2	Survivin 2B peptide 1.0mgを２週間毎に投与
介入3	Survivin 2B peptide 10mgを２週間毎に投与
主要アウトカム評価項目	安全性の評価
副次アウトカム評価項目	ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。 免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて評価。臨床学的効果はRECISTによる画像評価、腫瘍マーカーの推移にて評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織学的に確定診断された大腸癌および乳癌 2）HLA型がHLA-A*2402 3) 腫瘍がサバイビンを発現(抗サバイビン抗体法を用いた免疫組織染色法により解析) 4) 20歳以上、85歳以下 5) 根治手術が不可能（遠隔転移例、再発例） 6) Performance States (PS)≦3
除外基準	1) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している 2) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている 3) ステロイド剤の投与（経口、静注）を必要とする（但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く） 4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する 5) 直前１ヶ月間に当プロトコール以外の前治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など）をうけている 6) 授乳中である 7) 担当医が不適切と判定した症例